FDA-sjef forsvarer godkjenningspraksis etter kritikk

Publisert 2026-05-05

Ingress: Kommissæren for USAs legemiddeltilsyn (FDA) har forsvart institusjonens praksis for godkjenning av nye medisiner i et intervju med CNBC, etter at organisasjonen har møtt betydelig motbør.

Bakgrunn Regelverket og godkjenningsprosessen for legemidler i USA er globalt anerkjent som en viktig standard. Kritikken mot FDA, som er USAs tilsvarende til legemiddelmyndighetene i andre land, har ofte fokusert på hastigheten i godkjenningsprosessen, spesielt for innovative terapier, og balansen mellom rask tilgang til potensielt livreddende medisiner og grundig vurdering av sikkerhet og effekt.

Det er knyttet store økonomiske interesser til legemiddelindustrien, og godkjenningsbeslutninger fra FDA kan ha umiddelbare og betydelige ringvirkninger for både farmasøytiske selskaper og pasientgrupper. Debatten dreier seg ofte om hvorvidt tilsynet er for tregt, eller om det tar tilstrekkelig hensyn til regulatoriske og etiske hensyn.

Norsk kontekst Selv om FDA opererer under amerikansk lovgivning, har deres beslutninger og praksiser ofte et globalt nedslagsfelt. Norske forskningsmiljøer, legemiddelselskaper og helsemyndigheter følger tett med på utviklingen i USA. Beslutninger fattet av FDA kan påvirke utviklingen av nye medisiner, som igjen kan bli aktuelle for vurdering hos europeiske (EMA) og norske legemiddelmyndigheter (Statens legemiddelverk).

Norge, som en del av det europeiske samarbeidet, er avhengig av EMA for godkjenning av nye legemidler. Imidlertid har USAs tilnærming, spesielt innenfor visse nisjeområder eller for spesielt innovative behandlinger, en tendens til å sette standarder som andre regulatoriske organer etter hvert tar hensyn til, enten direkte eller indirekte. Den norske helsetjenesten vil påvirkes dersom nye, godkjente medisiner fra USA senere blir tilgjengelige i Europa og Norge.